Гарантия безопасности и эффективности: регистрация медицинских изделий в Беларуси

Республика Беларусь совместно с Таможенным союзом (ЕАЭС) разработала серьёзную систему, дающую гарантии безопасности и эффективности медоборудования. Подобное оборудование включает в себя широкий набор инструментов, устройств и даже специализированной мебели, предназначенных для оказания терапевтической помощи или предотвращения заболеваний.

Учитывая потенциальные риски, связанные с их использованием, как для пациентов, так и для медицинских работников, подобные устройства проходят обязательные процедуры проверки их надёжности и эффективности. При этом, хотя получение сертификата соответствия является важным этапом, для обеспечения полного соответствия всем нормативным требованиям нужна дополнительная документация.

к оглавлению ↑

Классификация вашего оборудования

Сначала стоит определить, ваше приспособление — это медицинское изделие, или нет? И, соответственно, требует ли оно сертификата соответствия? Нужно ли его декларировать и получать регистрационное удостоверение? Для ориентации в этом процессе посмотрим, что говорится в документе Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 25. А там как раз и изложен основной критерий оценки — целевое назначение аппарата или инвентаря. Так, к примеру, увлажнители или обогреватели, установленные в подсобных помещениях медицинского учреждения, не будут отнесены к медицинским приборам, в отличие от девайсов, использующихся непосредственно в местах, в которых находятся пациенты.

к оглавлению ↑

Вывод медицинских изделий на рынок Таможенного союза

Обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий имеет первостепенное значение. В Таможенном союзе (ТС) все медицинские изделия, как отечественные, так и зарубежные, должны непременно пройти процедуру регистрации, прежде чем ими можно будет пользоваться или импортировать. Нужно понимать, что эта процедура отличается от получения сертификата на отдельные единицы медицинского оборудования.

На территории всего Таможенного союза установлены единые требования к процедуре регистрации и единому свидетельству о регистрации, действительному на всей территории государств-членов.

к оглавлению ↑

Регистрация

Процесс регистрации включает в себя ряд шагов:

• подготовка — составьте полный пакет, содержащий все необходимые документы;
• документация и проверка — органы власти тщательно проверят представленные документы;
• производственные проверки — проводится физическое инспектирование производственного объекта;
• тестирование и исследования — в зависимости от устройства могут потребоваться дополнительные проверки, прохождение определённых тестов.

Последний этап — регистрационная процедура, когда после успешного завершения всех исследований будет выдано свидетельство о регистрации.

Данная регистрация распространяется:

• на новое оборудование — любое медицинское изделие, впервые использованное на территории ТС;
• новые приложения — существующее оборудование, предназначенное для новых целей в рамках ТС;
• эквивалентные устройства — устройства, аналогичные существующим, но изготовленные другой компанией.

к оглавлению ↑

Производственные требования

Предпринимателям следует придерживаться установленных стандартов производства медицинского оборудования. При их отсутствии производители могут создавать свои собственные спецификации (технические условия). Кроме того, настоятельно рекомендуется наличие сертификата системы менеджмента качества ISO 9001:2005.

Электромагнитная совместимость

Хотя регистрация касается общей безопасности и производительности, ещё один аспект, который нужно учитывать — это электромагнитная совместимость (ЭМС). Медицинские устройства не должны быть подвержены сбоям в работе из-за электромагнитных помех.

Чтобы продемонстрировать соответствие требованиям ТР ТС 020/2011, регулирующим ЭМС, заявители предоставляют доказательства и гарантируют, что их устройства соответствуют указанным техническим предписаниям.

Важно отметить, что медицинские изделия освобождены от требований ТР ТС 010/2011 (безопасность машин) и ТР ТС 040/2011 (безопасность низковольтного оборудования).

Проверка ЭМС достигается за счёт сочетания проверки производственной документации и исследований в специализированных лабораториях.

к оглавлению ↑

Обязанности заявителя

Заявителю следует выполнить следующие действия:

• подготовка досье — составьте подробный технический файл для вашего медицинского устройства;
• тестирование и проверка — организуйте тестирование на соответствие в аккредитованных лабораториях;
• заполнение декларации — по результатам испытаний подготовьте декларацию соответствия;
• регистрация — подайте декларацию для регистрации в едином реестре таможенного союза;
• маркировка продукта — выполните нанесение соответствующего знака соответствия на устройство.

к оглавлению ↑

Детали регистрации

Декларация после регистрации действительна не более 5 лет для оборудования серийного производства.

Декларацию следует оформить на медицинское оборудование, используемое в различных учреждениях, в том числе в детсадах, госпиталях и тому подобных заведениях.

Оставить заявку на регистрацию может изготовитель оборудования, посредник, для импортного оборудования — импортёр или любой другой представитель, являющийся юридическим лицом на территории ТС.

к оглавлению ↑

Регистрация медицинских изделий в Беларуси

В Беларуси регистрация медицинских изделий обязательна для обеспечения их качества, безопасности и эффективной работы. Правовую основу для этого процесса устанавливают:

• Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении»;
• Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа 2008 г. № 1269 утверждающее правила регистрации медицинских изделий и медтехники;
• нормативные акты, определяющие технические требования и характеристики

к оглавлению ↑

Когда необходима регистрация

Не все медицинские изделия требуют регистрации в Беларуси. Вот перечень тех из них, что должны пройти эту процедуру:

• новые и инновационные устройства, никогда ранее не применявшиеся в Беларуси;
• похожие устройства — продукты уже зарегистрированы, но от другого производителя;
• новые области применения — устройства, используемые для целей, ранее не одобренных;
• импортные устройства — продукция зарубежного производства, первый раз завезённая на территорию Республики Беларусь.

Различие между устройствами отечественного и зарубежного производства имеет решающее значение для процесса регистрации.

к оглавлению ↑

Освобождённые устройства

От регистрации освобождаются следующие медицинские изделия:

• сделанные в Беларуси на экспорт — устройства, произведённые в Беларуси по заказу иностранных компаний для вывоза за границы страны;
• компоненты и запасные детали — элементы, которые используются для ремонта или обслуживания уже зарегистрированных устройств;
• сырье и материалы, используемые для производства белорусских медицинских изделий;
• изделия, имеющие специальное разрешение для распространения и использования на территории Беларуси от Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
• устройства, ввезённые в Беларусь гражданами исключительно для собственных нужд.

к оглавлению ↑

Стандарты и правила

В связи с разнообразием материалов и назначений медицинских изделий соблюдение соответствующих стандартов и правил имеет важное значение при регистрации и даже на пути к ней.

Руководство по регистрации

Регистрация медицинского изделия в Беларуси обязательна как для иностранных, так и для отечественных производителей. Следующее руководство описывает весь восьмиэтапный процесс регистрации.

1. Запустите процесс регистрации. Вам как импортёру или изготовителю первым делом необходимо обратиться в Унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Эта организация проводит регистрацию медизделий на территории Республики Беларуси.
2. Подготовьте пакет документов. Составьте полное регистрационное досье. Сюда входят нормативные и технические документы, правила эксплуатации, относящиеся к вашему медицинскому изделию.
3. Первоначальный обзор и оценка. Эксперты проанализируют вашу документацию, чтобы определить необходимые испытания и возможные проверки производства.
4. Устраните любые несоответствия. После первоначальной проверки устраните все замеченные погрешности и предоставьте недостающую информацию, запрошенную специалистами.
5. Этап тестирования и проверки. В первую очередь будут проведены тесты в исследовательской лаборатории. Затем, в зависимости от классификации устройства, могут потребоваться клинические проверки.
6. Одобрение. Положительный отзыв на этапе тестирования и проверки имеет решающее значение для регистрации. Отрицательные результаты пересмотру не подлежат.
7. Заключение комиссии и оплата. Комиссия Минздрава примет окончательное решение в течение пяти дней с момента получения вашего заявления. После одобрения взимается государственная пошлина.
8. Получение свидетельства о регистрации. Когда вы оплатите пошлину, ваше медицинское устройство будет зарегистрировано и ему присвоят уникальный идентификационный номер. Вам предоставят официальное свидетельство о регистрации.

к оглавлению ↑

Кто может подать заявку

Документы на регистрацию может подать юрлицо, ИП или даже заказчик продукции (не обязательно непосредственный производитель).

Срок действия и дополнительные примечания

Свидетельство о регистрации действует в течение пяти лет и выдаётся на защищённой стандартной форме. И хотя центр экспертизы и тестирования в здравоохранении играет ключевую роль на протяжении всего процесса, комиссия Министерства здравоохранения имеет право приостановить регистрацию, если возникают сомнения относительно безопасности, эффективности или качества продукции.

Попутно заметим, что получение регистрационного удостоверения на ваше медицинское изделие предоставляет ценные налоговые льготы на территории Беларуси.

Для регистрации белорусского медицинского изделия необходимо составить комплексное досье. Оно включает в себя:

• заявку — официальный запрос на регистрацию;
• техрегламенты и методы испытаний — подробная документация с описанием характеристик вашего устройства и процедур тестирования;
• протоколы испытаний — документация, обобщающая результаты технических и санитарно-гигиенических испытаний;
• отчёты о клинических испытаниях (если применимо). Для конкретных устройств требуются отчёты с описанием результатов клинических испытаний;
• инструкция по использованию — чёткие и подробные инструкции для безопасной и эффективной эксплуатации устройства;
• заключение эксперта — окончательное заключение квалифицированного специалиста, обобщающее безопасность и эффективность устройства.

к оглавлению ↑

Перерегистрация

Существует определённый срок действия регистрации. Когда он истечёт, чтобы сохранить доступ к рынку, вам необходимо продлить сертификат через центр сертификации в РБ. Помимо этого, перерегистрация необходима, если произошли изменения:

• названия продукта — имя вашего устройства было изменено;
• производителя — название или структура вашей компании претерпели изменения;
• страны происхождения — место производства вашего устройства изменилось;
• технического регламента (обновления) — технические регламенты, регулирующие ваше устройство, были пересмотрены.

к оглавлению ↑

Оптимизация процесса регистрации

Для быстрой и эффективной регистрации убедитесь, что у вас тщательно составлена вся требующаяся документация. Это сводит к минимуму риск задержек, вызванных отсутствием информации во время первоначальной проверки.

Кроме того, рассмотрите возможность обращения за советом к профессионалам, специализирующимся на регистрации медицинского оборудования. Их опыт может оказаться неоценимым, особенно при работе в тонкостях международных рынков. В каждой стране действуют свои правила регистрации медицинских изделий, и квалифицированная помощь может ускорить этот процесс в разы.

к оглавлению ↑

Распространённые ловушки и как их избежать

Подводных камней немного, но их нужно знать:

• неполная или неточная документация. Убедитесь, что все документы тщательно подготовлены с соблюдением всех требований к точности и актуальности. Даже незначительные несоответствия могут стать причиной отклонения вашей заявки и затягивания сроков;
• недооценка временных рамок — планируйте реалистично! Учитывайте потенциальные задержки регистрации при определении дат запуска продукта. Задержки повлекут за собой упущенную выгоду и другие неприятности;
• недостаточное знание правил. Не все медицинские устройства требуют одинакового уровня проверки. Некоторые из них могут нуждаться в дополнительных сертификатах безопасности или клинических испытаниях. Тщательное исследование и консультации с экспертами помогут вам предвидеть и удовлетворить эти требования.